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藥品注冊申請受理號釋義
發(fā)布人：技術中心 發(fā)布時間：2013-12-05 點擊次數(shù)：905
藥品注冊申請受理號釋義
2005年以來，我國藥品注冊申請的受理號開始規(guī)范，由4位字母+7位數(shù)字
組成，有時后面還有各省的簡稱。不過這個漢字的簡稱主要是方便體現(xiàn)受理的省局，沒有的話對注冊也影響不大。
★?前面4個字母的含義
??? 第一個字母：只有2種情況，分別代表國內(nèi)注冊（C）和進口注冊（J）。
??? 第二個字母：一般有4種情況，分別代表新藥（X，化藥1~5類，中藥1~8類，生物制品1~14類）、仿制藥（Y，化藥第6類，中藥第9類，生物制品第15類）、補充申請（B）和再注冊（Z）。
??? 第三個字母：一般有4種情況，分別代表化藥（H）、中藥（Z）、生物制品（S）、輔料（F，如化藥常規(guī)輔料和生物制品大多數(shù)試劑盒）。
??? 第四個字母：一般有6種情況，分別代表申請生產(chǎn)或者銷售（S，國內(nèi)是申請生產(chǎn)，進口為申請銷售），申請臨床（L），進口分包裝（F），補充申請（B），再注冊（Z），復審（R）。
★?7位數(shù)字的含義
??? 前面2位是受理年份的后兩位。后5位一般是流水號。需要注意的是緊挨著年份的2位數(shù)字的第一位如果是9的話就肯定不是流水號。這種受理號的形式與其他的區(qū)別很小，但是該號是企業(yè)完成生物等效性后直接寄國家局藥審中心申請生產(chǎn)，由藥審中心發(fā)的。
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受理號詳細釋義表 | |
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受理號 |
申請類型 |
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CYHL******* |
國內(nèi)化藥仿制藥申請臨床 |
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CYHS******* |
國內(nèi)化藥仿制藥申請生產(chǎn) |
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CYHS**9**** |
國內(nèi)化藥仿制藥完成生物等效性后申請生產(chǎn) |
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CYHB******* |
國內(nèi)化藥仿制藥的補充申請 |
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CYHB**9**** |
國內(nèi)化藥仿制藥完成生物等效性后的補充申請 |
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CBHR******* |
國內(nèi)化藥補充申請后申請復審 |
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CYHR******* |
國內(nèi)化藥仿制藥申請 |
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CXHL******* |
國內(nèi)化藥新藥申請臨床 |
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CXHS******* |
國內(nèi)化藥新藥申請生產(chǎn) |
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CXHR******* |
國內(nèi)化藥新藥申請復審 |
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CXHB******* |
國內(nèi)化藥新藥補充申請 |
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CXHB**9**** |
國內(nèi)化藥新藥補充申請后生物等效性報生產(chǎn) |
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CYFS******* |
國內(nèi)仿制輔料申請生產(chǎn) |
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CYFB******* |
國內(nèi)輔料補充申請 |
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CXFL******* |
國內(nèi)新輔料申請臨床 |
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CXFS******* |
國內(nèi)新輔料申請生產(chǎn) |
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CYSL******* |
國內(nèi)生物制品仿制藥申請臨床 |
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CYSS******* |
國內(nèi)生物制品仿制藥申請臨床 |
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CYSB******* |
國內(nèi)生物制品補充申請 |
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CYSB**9**** |
國內(nèi)生物制品補充申請批準生物等效性申請生產(chǎn) |
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CYSR******* |
國內(nèi)生物制品仿制藥申請生產(chǎn)被否后復審 |
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CXSL******* |
國內(nèi)生物制品新藥申請臨床 |
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CXSS******* |
國內(nèi)生物制品新藥申請生產(chǎn) |
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CXSB******* |
國內(nèi)生物制品新藥補充申請 |
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CXSR******* |
國內(nèi)生物制品新藥申請復審 |
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CYZS******* |
國內(nèi)中藥仿制藥申請生產(chǎn) |
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CYZR******* |
國內(nèi)中藥仿制藥申請復審 |
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CYZB******* |
國內(nèi)中藥生產(chǎn)補充申請 |
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CXZL******* |
國內(nèi)中藥新藥申請臨床 |
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CXZS******* |
國內(nèi)中藥新藥申請生產(chǎn) |
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CXZB******* |
國內(nèi)中藥補充申請 |
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CBZR******* |
國內(nèi)中藥補充申請被否后申請復審 |
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CXZR******* |
國內(nèi)中藥新藥申請被否后申請復審 |
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JYHF******* |
化藥仿制藥申請進口分包裝 |
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JYHB******* |
進口化藥仿制藥補充申請 |
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JYHZ******* |
進口化藥再注冊 |
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JXHL******* |
進口化藥申請臨床 |
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JXHS******* |
進口化藥申請銷售 |
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JXHR******* |
進口化藥新藥申請復審 |
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JXFL******* |
進口新輔料申請臨床 |
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JYFB******* |
進口輔料補充申請 |
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JZHR******* |
進口化藥再注冊申請復審 |
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JYSF******* |
生物仿制藥申請進口分包裝 |
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JYSB******* |
進口生物仿制藥補充申請 |
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JXSL******* |
進口生物藥新藥申請臨床 |
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JXSS******* |
進口生物藥新藥申請銷售 |
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JXSR******* |
進口生物藥新藥申請被否后申請復審 |
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JYSZ******* |
進口生物藥再注冊申請 |
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JYZB******* |
進口中藥補充申請 |
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JXZL******* |
進口中藥新藥申請臨床 |
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JXZR******* |
進口中藥新藥申請復審 |
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JYZZ******* |
進口中藥再注冊申請 |
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JZZR******* |
進口中藥再注冊被否后申請復審 |
