為推動《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》的貫徹實施，規(guī)范檢查認證行為，2012年06月29日國家局發(fā)布了《藥品生產企業(yè)現(xiàn)場檢查風險評定原則》（征求意見稿）。

《藥品生產企業(yè)現(xiàn)場檢查風險評定原則》適用于藥品監(jiān)督管理部門組織的藥品GMP認證檢查、跟蹤檢查、飛行檢查。本原則規(guī)定了藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項目，應根據其風險進行分類，并列舉了部分缺陷項目及其分類情況，旨在統(tǒng)一檢查標準，規(guī)范檢查認證行為。

　　《藥品生產企業(yè)現(xiàn)場檢查風險評定原則》（征求意見稿）主要有5部分內容：

一、缺陷項目的分類
　　缺陷項目分為“嚴重缺陷項目”、“主要缺陷項目”和“一般缺陷項目”，其風險等級依次降低。

二、產品風險分類
　　企業(yè)所生產的產品，依據風險分為高風險產品和一般風險產品。

三、風險評定原則
　　對現(xiàn)場檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷項目，應根據其缺陷嚴重程度以及產品風險分類，綜合判定其風險高低。風險評定應遵循以下原則：
　　（一）所評定的風險與缺陷的性質和出現(xiàn)次數有關。
　　（二）所評定的風險與產品的類別有關。當產品為一般風險產品時，缺陷項目一般不會被評定為嚴重缺陷，除非發(fā)現(xiàn)極端情況，如：企業(yè)存在欺騙行為，或大范圍的交叉污染，蟲害成群或其他不衛(wèi)生的情形。
　　（三）所評定的風險與企業(yè)的整改情況有關。當企業(yè)重復出現(xiàn)前次檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目，表明企業(yè)沒有整改，或沒有采取適當的預防措施防止此類缺陷項目再次發(fā)生，風險等級可根據具體情況上升一級。

四、檢查結果判定
　　檢查結果判定按《關于印發(fā)藥品生產質量管理規(guī)范認證管理辦法的通知》（國食藥監(jiān)安[2011]365號）第24條有關規(guī)定處理。

五、嚴重、主要、一般缺陷項目舉例

本附件列舉了人員、廠房、設備、生產管理、質量管理、檢驗、記錄等部分缺陷項目分類的例子，并明確了本原則中并未包含各類缺陷項目的全部，可根據需要增加其它缺陷項目。

國家局網站上公開征求意見，任何單位或個人，如有意見和建議，請將書面意見于2012年7月27日前反饋藥品安全監(jiān)管司生產監(jiān)管處。

聯(lián)系人：溫慶輝　郭清伍
　　電　　話：010-88330830，88330852
　　傳　　真：010-88330810
　　電子信箱：ajgmp@sda.gov.cn

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一二年六月二十九日

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